Pfizer (Bild: shutterstock.com/Von Flowersandtraveling)

Pfizer gibt Indien auf

Der Pharmariese Pfizer verzichtet vorerst auf sein milliardenschweres Impfgeschäft in Indien. Nachdem es der Forderung der Arzneimittelbehörde nach einer lokalen Sicherheits- und Immunogenitätsstudie nicht nachgekommen ist, habe man den Antrag auf eine Notfallzulassung für seinen Impfstoff COVID-19 in Indien zurückgezogen hat, teilte das Unternehmen mit. 

Mit dieser Entscheidung werden die sogenannten Impfstoffe in den beiden bevölkerungsreichsten Ländern der Welt, Indien und China, in naher Zukunft nicht zum Verkauf angeboten. Beide Länder führen ihre Impfkampagnen mit anderen Produkten durch.

Im Gegensatz zu anderen Unternehmen, die in Indien kleine Studien für im Ausland entwickelte Impfstoffe durchführen, hatte Pfizer eine Ausnahme beantragt und sich dabei auf Genehmigungen berufen, die es anderswo auf der Grundlage von Studien in Ländern wie den Vereinigten Staaten und Deutschland erhalten hatte.

Die indischen Gesundheitsbehörden fordern in der Regel so genannte Überbrückungsstudien, um festzustellen, ob ein Impfstoff sicher ist und bei den Bürgern eine Immunreaktion hervorruft. Die indischen Vorschriften sehen jedoch die Möglichkeit vor, unter bestimmten Bedingungen auf solche Versuche zu verzichten.

Das US-amerikanische Unternehmen, das als erster Arzneimittelhersteller in Indien eine Notfallzulassung für seinen gemeinsam mit dem deutschen Unternehmen BioNTech entwickelten „Impfstoff“ beantragt hatte, traf diese Entscheidung nach einem Treffen mit der indischen Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) Anfang Februar.

Die Arzneimittelbehörde erklärte auf ihrer Website, dass ihre Experten den Impfstoff nicht empfehlen, da die im Ausland gemeldeten Nebenwirkungen noch untersucht werden. Pfizer habe auch keinen Plan zur Gewinnung von Sicherheits- und Immunogenitätsdaten in Indien vorgelegt, so Reuters.

„Auf der Grundlage der Beratungen in der Sitzung und unseres Verständnisses von zusätzlichen Informationen, die die Aufsichtsbehörde möglicherweise benötigt, hat das Unternehmen beschlossen, seinen Antrag zu diesem Zeitpunkt zurückzuziehen“, so Pfizer in einer Erklärung.

„Pfizer wird weiterhin mit der Behörde in Kontakt bleiben und seinen Zulassungsantrag mit zusätzlichen Informationen erneut einreichen, sobald diese in naher Zukunft verfügbar sind.“

Pfizer hatte Ende letzten Jahres die Zulassung für seinen Impfstoff in Indien beantragt, doch die indische Regierung entschied sich im Januar mit AstraZeneca und einer in Indien entwickelten Variante für zwei wesentlich billigere „Impfstoffe“.

Beide Unternehmen hatten die Zulassung ihrer Impfstoffe nach Pfizer beantragt. Ihre Versuche laufen in Indien. Das einheimische Unternehmen Dr. Reddy’s Laboratories Ltd (REDY.NS) führt Versuche für den russischen Impfstoff Sputnik V durch, der voraussichtlich diesen oder nächsten Monat zugelassen wird. (MS)

 

 

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