Die EU hat es wieder einmal geschafft, mit ihrem blindwütigen Bürokratismus mehr Schaden als Nutzen zu verursachen: Aufgrund der neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, “MDR”) müssen bis Mai 2024 rund 20.000 Medizinprodukte neu zertifiziert werden, um weiter vertrieben werden zu können. Laut dem Bundesverband Medizintechnologie können jedoch nur etwa 13.000 Bescheinigungen ausgestellt werden. Damit droht das Verschwinden von rund 40 Prozent der Bestandprodukte vom Markt – darunter überlebensnotwendiges Material für die Chirurgie und Intensivmedizin; außerdem Pflaster, Brillen, Röntgengeräte oder Implantate wie Herzschrittmacher.
Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo von der Uniklinik Heidelberg warnt: „Menschen werden sterben, wenn sich nicht etwas tut.“ Gerade die Re-Zertifizierung von spezialisierten Nischenprodukten, auf die er bei seiner Arbeit angewiesen ist, verursacht einen derartigen bürokratischen Aufwand, dass sie überaus teuer und unrentabel sind. Der Bundesverband Medizintechnologie beziffert die Kosten jeder einzelnen Zertifizierung für ein Medizinunternehmen auf 300.000 bis 500.000 Euro. Die Verfahren dauern rund anderthalb Jahre und verschlingen alleine rund 10.000 Seiten Papier.
Kritik und Warnungen der Ärzte und Medizinverbände
Von Medizinverbänden und Chefärzten hagelt es Kritik und Warnungen angesichts dieses kafkaesken Bürokratie-Irrsinns. Professorin Ruth Kirschner-Hermanns von der Uniklinik Bonn prophezeit: „Die Ärzte werden sich noch wundern, was sie demnächst alles nicht mehr auf den OP-Tischen finden werden.“ Meinrad Lugan, Vorstandsvorsitzender des Bundesverbands Medizintechnologie kritisiert: „Die EU zerstört sehenden Auges eine florierende Branche und macht sich abhängig von außereuropäischen Märkten.“ Lugan sagte bereits im Mai vor der MDR-Branchenkonferenz der BV-Med-Akademie: „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den Medtech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken.“
Die EU-Verordnung schaffe „mehr Dokumentation zu einem unveränderten Produkt.“ Der Chefchirurg des Helios-Klinikums Pforzheim, Prof. Dr. Wolfram Lamadé, erklärte: „Eine offensichtliche Überregulierung für neue Produkte kann nicht mehr mit Patientenschutz argumentiert werden. Durch die Einschränkung von Innovationen werden Todesfälle produziert.“ Da etwa die Hälfte aller in der EU vertriebenen Produkte aus Deutschland kommen, versetzt die EU Deutschland wieder einmal einen Schlag, weil die deutsche Vormachtstellung auf diesem Markt durch die Verordnung vor dem Zusammenbuch steht. Davon werden vor allem die USA profitieren.
Vor allem die USA profitieren
Univ.-Prof. Dr. Nikolaus Haas, Direktor der Kinderkardiologie an der Ludwig Maximilians Universität München und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie und Angeborene Herzfehler, sagte: „Firmen in den USA müssen Bestandsprodukte nicht neu zulassen. Da gilt der Grundsatz: einmal zugelassen, immer zugelassen. Das bedeutet eine drastische Ungleichbehandlung und Marktverzerrung. Eine Konsequenz: Sind Produkte aus ehemals deutscher beziehungsweise europäischer Produktion vom Markt genommen, werden sie durch amerikanische ersetzt. Die kosten dann mal locker das Zehnfache.“
Damit drohe eine Überflutung des europäischen Marktes mit überteuerten US-Produkten. Zumindest die CSU-Europaabgeordnete Angelika Niebler tritt nun dafür ein, bisher geltende Zertifizierungen gültig bleiben sollen, „sofern die Produkte nicht verändert werden und es keine wissenschaftlichen Beweise dafür gibt, dass das Medizinprodukt nicht mehr sicher ist.“ (DM)
