Pfizer (Bild: shutterstock.com/Von Flowersandtraveling)
Pfizer (Bild: shutterstock.com/Von Flowersandtraveling)

Pfizer überprüft das Risikomanagement für Comirnaty

Der Risikoplan des Pharmariesen zeigt, dass Milliarden von Menschen als Versuchskaninchen missbraucht werden. Von Reinfo Covid.

Ein Beitrag von coronatransition

Das Wichtigste in Kürze:

  • Nach Angaben des Herstellers hat das Risiko auf Myokarditis/Perikarditis keinen Zusammenhang mit dem Spike-Protein oder dem Impfstoff im Allgemeinen. Die Tests und Folgeuntersuchungen sind im Gange und die Berichte werden Ende 2024 bis Ende 2025 erwartet.
  • Das Risiko einer Verschlimmerung der Krankheit durch die begünstigenden Antikörper (Antibody-dependant enhancement, ADE), insbesondere bei gebrechlichen Patienten mit starken Komorbiditäten, wird derzeit untersucht und die Berichte sind für Ende 2023 bis Ende 2024 angekündigt.
  • Das Risiko für immungeschwächte Patienten ist unbekannt, der Bericht wird Ende 2025 erwartet.
  • Es gibt keine Studien zur Wechselwirkung mit dem Impfstoff gegen die saisonale Grippe. Es gibt auch keine Studien zur Langzeitsicherheit (2 Jahre und länger) des Impfstoffs.

Nur die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Impfstoffhersteller haben Gesetzeskraft. Diese Daten sind Voraussetzung für die Aufnahme von Warn- und Vorsichtshinweisen in die Zusammenfassung der Produktmerkmale, und diese Packungsbeilage müsste jeder Pflegekraft vor der Impfung bekannt sein.

Der RMP (Risk Management Plan) enthält die Aktualisierung geplanter oder laufender Post-Market-Sicherheitsstudien, um fehlende Informationen zu ergänzen und den Nutzen-Risiko-Effekt der Impfung zu bewerten.

Risiko von Myokarditis und Perikarditis

Bis heute behauptet der Hersteller, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz positiv, das Risiko minimal und kein Wirkmechanismus bekannt ist. Er ignoriert die Hypothese potenzieller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem mRNA-transkribierten Spike-Protein (systemische Toxizität) vollständig. Er zieht drei klassische Impfnebenwirkungs-Hypothesen in Betracht, um Myokarditis/Perikarditis zu erklären:

  • Molekulare Mimikry: Das Immunsystem produziert Antikörper gegen Bestandteile des eigenen Organismus.
  • Systemische Entzündungsreaktion auf den Impfstoff: ein Syndrom, das einer übermässigen Entzündungsreaktion entspricht, die Ursache und/oder Folge eines Schocks und von Organversagen sein kann.
  • Immunüberempfindlichkeit: Eine überschießende Immunreaktion, die bei einer Person, die auf ein Antigen sensibilisiert wurde, zu Störungen und Schädigungen führt.

Es sind mehrere Studien geplant, um diese Aspekte zu klären:

Eine Sicherheitsstudie in den USA ist geplant,um diese Art von unerwünschten Ereignissen zu identifizieren. Der Bericht wird auf Ende 2025 erwartet. Eine EU-Studie dazu ist ebenfalls in Planung. Eine Überwachungsstudie bei jungen Erwachsenen unter 21 Jahren wurde Ende November 2021 begonnen.

Erhebliches Risiko einer Verschlimmerung von Atemwegserkrankungen: Fazilitationseffekt durch den Impfstoff

Die größere Gefahr einer Infektion wegen Antikörpern (ADE) ist ein Phänomen, das bei einer Virusinfektion auftritt, wenn nicht neutralisierende Antikörper des Wirts das Eindringen des Virus in bestimmte Wirtszellen und manchmal auch seine Replikation erleichtern.

Nicht-klinische Daten von bestimmten Beta-Coronaviren weisen theoretisch auf das Risiko von ADE hin. Die erheblichen Folgen dieser Reaktion könnten sich negativ auf die Gesamtbewertung von Nutzen und Risiken des Impfstoffs für bestimmte Personen auswirken.

Der Hersteller führt derzeit Studien durch, mit der auch die Langzeitsicherheit des Impfstoffs bei gebrechlichen Patienten mit Komorbiditäten und bei Kindern bewertet werden sollen. Die Studien sollen Ende 2024 veröffentlicht werden.

Unbekanntes Risiko während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit des Impfstoffs bei schwangeren oder stillenden Frauen ist nicht bekannt, da sie von der ursprünglichen klinischen Studie ausgeschlossen wurden. Allerdings laufe derzeit eine klinische Studie zur Sicherheit des Impfstoffs Comirnaty bei schwangeren Frauen. Der Hersteller erklärt im RMP, dass die Verabreichung des mRNA-Impfstoffs während der Schwangerschaft nur dann in Betracht gezogen werden sollte, wenn die potenziellen Vorteile die potenziellen Risiken für die Mutter und den Fötus überwiegen.

Unbekanntes Risiko des Impfstoffs bei Immungeschwächten

Die Sicherheit des Impfstoffs bei immungeschwächten Personen ist nicht bekannt, da sie in der anfänglichen klinischen Pivotalstudie aus dieser Bevölkerungsgruppe ausgeschlossen wurden. Die Wirksamkeit des Impfstoffs ist bei immungeschwächten Personen möglicherweise geringer, doch liegen hierzu bisher keine Informationen vor. Derzeit läuft eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs bei immunsupprimierten Teilnehmern im Alter von über 12 Jahren.

Es gibt nur wenige Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs bei gebrechlichen Patienten mit Komorbiditäten. Sie haben jedoch potenziell ein höheres Risiko für Covid-19 mit schweren Lungenerkrankungen, Diabetes, chronischen neurologischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Störungen. Der Nutzen und das Risiko der Impfung wurden bislang nicht diskutiert.

Es gibt keine Informationen über die Anwendung bei Patienten mit Autoimmun- und Entzündungserkrankungen und keine Charakterisierung des Risikos, dass der Impfstoff ihre zugrunde liegende Erkrankung verschlimmern könnte.

Es wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob die gemeinsame Verabreichung des mRNA-Impfstoffs gegen Covid-19 mit anderen Impfstoffen die Wirksamkeit oder Sicherheit der einen oder anderen Impfung beeinträchtigen könnte. Auch hier tappt man im Dunkeln.

Daten zur langfristigen Sicherheit

Die langfristige Sicherheit des mRNA-Impfstoffs gegen Covid-19 ist derzeit nicht bekannt. Sicherheitsdaten werden in einer laufenden Studie bis zu 2 Jahre nach Verabreichung der mRNA-Dosis erhoben (wobei in der Studie Patienten mit schweren Komorbiditäten ausgeschlossen wurden).

Die Studien sehen keine Überwachung der langfristigen Sicherheit der Verabreichung von 3, 4 oder mehr Dosen vor, und dies zu einem Zeitpunkt, an dem die EU den Kauf von weiteren 1,8 Milliarden Dosen ankündigt.

Im vorklinischen Stadium gab es keine lebenslangen Studien zur wiederholten Toxizität bei Tieren. Der einzige Kurzzeittoxizitäts-Test mit drei Dosen über drei Wochen an Ratten beinhaltete keine Überwachung der Spike-Produktion oder eine Bewertung der potenziellen mittel- und langfristigen toxischen Auswirkungen.

Die Tests und Folgeuntersuchungen der Verabreichung von 2 Dosen (Phasen 1/2/3) an Kindern und Jugendlichen sind im Gange. Es gibt keine Evaluations- und Follow-up-Studien für die 3. Dosis in dieser Bevölkerungsgruppe.

Schlussfolgerungen

Während die französische Regierung, die Medien und viele Ärzte den Nutzen der Impfung für alle propagieren, sieht die Realität ganz anders aus. Keine Studie wird vor Ende 2022 abgeschlossen sein.

Die Lektüre des Risk Management Plans von Pfizer offenbart haarsträubende Defizite. Der Hersteller, der nicht einmal ein Wort über das toxische Potenzial des bei den Geimpften gebildeten Spike-Proteins (Menge, Dauer, Verteilung, Stoffwechsel, Akkumulation, entzündungsförderndes Potenzial) verliert, gibt offen zu, den Ursprung der Myokarditis/Perikarditis nicht zu kennen.

Warum also gehen die Regierung und die Ärzteschaft unter diesen Umständen unbedachte Risiken ein, indem sie die französische Bevölkerung zu drei Injektionen drängen? Wo ist das Vorsorgeprinzip geblieben? Wer wird rechtlich und finanziell für potenzielle schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verantwortlich sein, wenn die Ergebnisse dieser Studien erst in 12 bis 36 Monaten zu erwarten sind?

zum Originalartikel (auf Französisch)

Kommentar Corona-Transition: Diese Mängel und Fragen gelten natürlich für alle Länder, in denen dieses Produkt eingesetzt wird. Man muss davon ausgehen, dass die Impfstoffe anderer Hersteller auf dem gleichen mangelhaften Forschungsstand sind wie Comirnaty.



Quelle:

Reinfo Covid: Revue rapide de la mise à jour du risk management plan de Comirnaty – 10. Januar 2022

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