Baby (Bild: shutterstock.com/New Africa)
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Rückzieher: FDA zieht überraschend Bremse für den Imfpzulassungsprozess für Kleinkinder

Kurz bevor in den USA auch Babys mit einer notzugelassenen Gentherapie von Biontech/Pfizer geimpft werden konnten, hat die US-amerikanische Zulassungbehörde FDA einen Rückzieher gemacht. Der Antrag auf Impfzulassung für Kleinkinder ab 6 Monate für die Impfplörre von Biontech/Pfizer wurde vorerst zurückgezogen. Der Grund für die Verschiebung: Man will gleich auf drei Dosen erweitern. 

Noch Anfang Februar teilten die Unternehmen mit, dass sie den formellen Antrag für die Zulassung für ihre mRNA-Injektion für Kinder und 5 Jahren „auf Ersuchen“ der FDA eingereicht hätten. Diese wolle angeblich das Zulassungsverfahren schnell vorantreiben.

Doch keine zehn Tage später vollzog die FDA jedoch eine Kehrtwende. Man werde den Zulassungsantrag vorerst aussetzen, hieß es in einer Presseaussendung am Freitag. Der Grund: Die Studie an Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahren läuft noch, und werde auf drei Dosen erweitert, weshalb die Anfrage auf Zulassung nun verschoben werde.

Nachdem die Impfreaktion bei Kleinkindern äußerst heftig ausgefallen war, wurden die mRNA-Dosen von 10 auf 3 Mikrogramm pro Spritze abgesenkt. Daraus folgte ein weiteres Probleme: Die Dosis dürfte gar keinen Effekt auf eine Antikörperbildung haben. Zudem ist das Interesse an Impfungen für Kleinkinder (glücklicherweise) recht gering.

Die EMA, das europäische Pendant zur FDA, hat die mRNA-Behandlungen für Kinder ab 5 Jahren seit November 2021 freigegeben. Einen Antrag auf Zulassung für Kleinkinder dürfte jedoch in Europa noch nicht vorliegen.

Warum Pfizer ebenso plötzlich wie unerwartet vom Gaspedal steigt? Darüber kann nur spekuliert werden: Die Berichte über unerwünschte Nebenwirkungen häufen sich jedenfalls immer mehr, kommen auch langsam im Mainstream an. Gleichzeitig ändert der Pharmakonzern auch still und leise die Aussichten des Geschäftsjahres nach unten, wie das Magazin TKP berichtete.

New-York-Times-„Deserteur“ Alex Berenson machte auf die Pressemitteilung von Pfizer aufmerksam. Er kommentierte kurz und knapp: Für Pfizer werde „die Realität von Tag zu Tag härter“. Medial wird der Rückzug kaum thematisiert, wenngleich in der Nacht auf Freitag „Reuters“ einen Bericht veröffentlichte. Darin heißt es, dass auch die FDA Druck gemacht habe, da man schon im Februar die Zulassung erteilen hätte wollen. Das neue Prüfverfahren – das drei Dosen und nicht nur zwei beinhalten soll – verschiebt sich nun auf April. Der Leiter der FDA-Impfstoffabteilung, Peter Marks, erweckt fälschlicherweise den Eindruck, als ob Eltern in den USA es gar nicht mehr abwarten könnten, bis die Impfplörre endlich an ihre kleinen Kindern verimpft werden kann. Marks fabulierte, dass er sich der Hoffnung hingebe, dass Eltern verstünden, dass die Entscheidung für die Verzögerung Teil der gründlichen Überprüfung und der hohen wissenschaftlichen Standards sei. „Wir nehmen unsere Verantwortung zur Überprüfung dieser Vakzine sehr ernst, denn wir sind auch Eltern“, so der FDA-Mann. (SB)

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