Sahin und Ehefrau: Demnächst Verdienstkreuzträger (Foto:Imago/Sämmer)

Wissenschaftler fordern Antworten von BionTech: Was ist da eigentlich drin und wie sichert ihr die Qualität?

Vier renommierte Wissenschaftler wenden sich mit einem Fragenkatalog an den BionTech-Gründer Ugur Sahin. Sie möchten von ihm wissen, warum sein Impfstoff grau verfärbt ist, was ihrer Meinung nach nicht sein dürfte, und wie er die Qualitätsprüfung der millionenfach produzierten „Impfstoffe“ sichert. „Wir haben als Chemiker nicht den Eindruck, dass man dieses Produkt zur Zeit als Massenimpfstoff einsetzen kann“, so ihr Fazit.

Jörg Matysik, Professor für Analytische Chemie an der Universität Leipzig; Gerald Dyker, Professor für Organische Chemie an der Ruhr-Universität Bochum; Andreas Schnepf, Professor für Anorganische Chemie an der Universität Tübingen; Martin Winkler, Professor Materials and Process Engineering an der Zürcher Hochschule der angewandten Wissenschaften stehen in ihrem Brief, der der Berliner Zeitung vorliegt, erst einmal den Möglichkeiten der neuen RNA-Technologie wohlwollend gegenüber. Doch dann äußern sie erhebliche Zweifel an dem millionenfachen Einsatz als experimenteller Impfstoff.

Die wichtigste Frage, die sich den Forschern bei BionTech stellt, ergibt sich aus einem Hinweis in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, also dem Beipackzettel, in dem steht: „Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion“.

„Wie kommt dieser signifikante Farbunterschied zustande; so gut wie alle verwendeten Substanzen sind farblos, so dass Weiß zu erwarten wäre. Woher kommt der Grauton? Sind dies Verunreinigungen?“, wollen sie von Ugur Sahin wissen.

Es könne zwar sein, dass eine Pille, eine Flüssigkeit oder eine Dispersion gefärbt ist. Doch die Farbe Grau, also ein „verdünntes Schwarz“, entsteht kaum in einem Prozess, der zu erwarten gewesen wäre, erläutert Professor Andreas Schnepf. „Wir müssen wissen, ob es sich um eine Verunreinigung handelt. Bei einer Pille, die nicht weiß ist, besteht der Verdacht, dass da etwas schiefgelaufen ist“, so Schnepf, der Aufklärung fordert.

Im Medizinbereichwürden zu Recht sehr hohe Standards gelten, was die Reinheit und Vergleichbarkeit von Produkten anbelangt, erläutert Schnepf. Man sei sich der großen Schwierigkeiten der Qualitätskontrolle bei der mRNA-Technologie bewusst. Denn es gäbe nur wenige Methoden, wie etwa Lichtstreumethoden, für eine Qualitätskontrolle.

Die vier Wissenschaftler hätten in der Kollegenschaft diskutiert und bisher „keine Ansatzpunkte finden, wie man die Qualität bei der mRNA-Technologie für ein so großes Volumen eines Produkts sichern kann“, heißt es in ihrem Brief. „Wie wird eine einheitliche Produktqualität sichergestellt, beziehungsweise wie können Sie sicherstellen, dass und in welchem Maße die zu verpackende mRNA in den Lipid-Nanopartikeln vorhanden ist? Wie wird weiterhin die Konzentration an mRNA-Wirkstoff in den einzelnen Chargen kontrolliert und wie die Konzentration an Wirkstoff in den Lipid-Nanopartikeln im Verhältnis zu demjenigen außerhalb der Partikel?“, fragen sie zu Recht.

Auch „für die Humanmedizin nicht zugelassene Komponenten“, die in den sogenannten Impfstoffen enthalten sind, sind für das Chemiker-Quartett ein Problem. Dies betreffe „die für die Bildung der Lipid-Nanopartikel eingesetzten Komponenten ALC-0159 und ALC 0315“, welche „nicht direkt zur Anwendung am oder im menschlichen Körper zugelassen“ seien. Im Sicherheitsdatenblatt zu ALC-0315 sei beschrieben, „dass ALC-0315, sowohl Augen als auch Haut oder Schleimhaut“ reize.

„Wenn es die Augen oder die Haut reizen kann, wie sieht es dann mit dem Verhältnis zum Gewebe aus? Hier brauchen wir Klarheit“, fordert Schnepf. Biontech arbeite „mit den besten verfügbaren Substanzen, um diese komplexe Mischung überhaupt stabil zu bekommen“, doch sei das bei Lipid-Partikeln ein sehr komplexer Vorgang, bei dem „eine Steuerung sehr schwierig“ ist.

Deshalb fragen die Wissenschaftler in ihrem Brief: „Gibt es hier aktuell laufende oder geplante Studien um den Verbleib der Substanzen, die ja nur als Zusatzstoffe verwendet werden, nach der Anwendung zu lokalisieren? Gibt es weiterhin geplante oder laufende Studien zur Ermittlung der toxikologischen Effekte der Substanzen oder ihrer biologischen Abbauprodukte?“

Auch Berichte über Nebenwirkungen, die offenbar bei verschiedenen Chargen unterschiedlich ausfallen, beunruhigen die Wissenschaftler. Das könne eigentlich nicht sein, denn in allen Dosen müsse schließlich dasselbe enthalten sein.

Ein vorstellbarer Grund dafür könnte der hohe Produktionsdruck sein, der zu unterschiedlichen Ergebnissen bei einzelnen Chargen führen könnte, was jedoch „nicht tolerierbar“ sei, so Schnepf. „Wie lässt sich dieser Umstand erklären und was unterscheidet diese Chargen von den anderen, und sind Bestrebungen im Gange, diesen wichtigen Aspekt näher zu untersuchen, vor allem auch in Bezug auf die Qualitätssicherung? Gibt es oder sind klinische Studien geplant, den Nebenwirkungen und ihren Ursachen nachzugehen sowie die Sicherheit der neuen Covid-Impfstoffe zu erhöhen?“, fordern die Wissenschaftler Aufklärung vom BionTech-Chef.

„Einige Nebenwirkungen treten schnell nach der Impfung auf und zwar deutlich schneller als man das erwarten würde, wenn dies mit der Bildung des Spike-Protein zusammenhinge. Hier käme eher eine toxische oder allergische Reaktion in Frage, was durch weiterführende Untersuchungen zu den Inhaltsstoffen eingegrenzt werden könnte“. So stelle sich auch die Frage ob „solche Untersuchungen im Gange oder geplant“ seien. Insgesamt müsse man, so Matysik, „die Nebenwirkungsproblematik deutlich stärker in den Fokus nehmen und auch Ärzte, die ja die Patienten beraten müssen, in diese Diskussion einbinden“.

Angesichts der drohenden Impfpflicht und der Brisanz der aufgeworfenen Fragen überlegen die Chemiker auch, einen erweiterten Fragenkatalog an die für die Sicherheit von Arzneimitteln zuständigen Behörden wie etwa das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu schicken. „Für ein Gesetz zur Impfpflicht braucht der Bundestag, aber auch jeder Einzelne, der sich impfen lässt, eine tragfähige Basis des Wissens, um eine informierte, eigene Entscheidung treffen zu können“. Mit den „aktuell vorhandenen Auskünften, die von BionTech verfügbar sind“, sei diese Datengrundlage im Hinblick auf die Covid-19-Impfstoffe noch nicht gegeben, findet Andreas Schnepf. (MS)

 

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